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贝达药业,突然跌在挖好的坑里

5月30日,贝达药业一度封在跌停板上,足足20cm。


(资料图片仅供参考)

暴跌来的突然,连贝达药业自己的人都不知道发生了什么。晚上发布的龙虎榜上,呈现出的结果是机构互砍,信的来,不信的走,

▌相互问候对方

除了5月29日晚的大宗交易折价8.12%减持32万股之外,表面上看,贝达药业没有任何值得跌停的理由。如果非说有理由,反倒有一个利好消息。

5月29日,国家药监局官网显示,编号为CXHS2100009的上市申请办理状态为“审批完毕,待制证”,虽然制证还未完成,但已经明确给出了药品批准文号:国药准字H20230012。

这里就回到一个老生常谈的话题:药监局的“办理状态”到底是啥意思?

大概10年前,上市药企并不太披露新药研发进展,当时一年也出不来几个国产新药。不过,有投资机构就注意到药监局的药品审批进度披露信息,并频繁拿出来,在资本市场上掀起风浪。

这些审批信息自然都是非常准确的。但药监局跟申报药企之间有私下的沟通渠道,对外公开的信息就不那么完整了。尤其是“待制证”这三个字,当时不知道制造了多少市场神话和陷阱。

因为引发的误会越来越多,国家药监局不得不自己出面解释。通俗地说:这个“待制证”,给出的可能是一张不予批准的证,也可能是一张批准上市的证。只有等到“制证完毕-待发批件”这个环节,才能准确知道:药品拿到批件了。

但有一种例外,就是像贝达这次一样,“待制证”的同时带上了批准文号。这样信息就很明确了,如果药品没有获批上市,是不可能给出批准文号的。

贝达即将获批的这款新药是贝福替尼,三代EGFR-TKI药物,用于T790M突变的非小细胞肺癌二线治疗,

▌对标阿斯利康的奥希替尼

奥希替尼“泰瑞莎”是三代EGFR药物的代表,2021年底的骗保事件主角就是这款药。2022年,奥希替尼据称全年销售额在43亿元左右,地位难以撼动。

如果贝达的药能直接挑战奥希替尼,那当然是件好事。不过在阿斯利康面前,还拦着翰森制药和艾力斯两个国内的对手。

翰森的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼,靶点和治疗目标都和奥希替尼相同,而且分别在前年和去年的医保谈判中升级为医保一线治疗用药,和奥西替尼一样。

米内网披露的数据,阿美替尼2022年销售额24亿元;艾力斯自己公布的业绩,伏美替尼去年销售7.9亿元。

贝福替尼的尴尬就在于:前面有三个强大的对手,自己今年即便再努力,也只能获得一个二线治疗的医保资格。

12年前,贝达药业的盐酸埃克替尼是顶着“中国首个小分子靶向抗癌药”的光环上市的,对标阿斯利康的明星药物易瑞沙。论起来,这也算中国企业第一次正面挑战全球热门靶点取得成功,称贝达为民族之光也是不为过的。

然而时光催人老,过去10年里,中国药物创新风气大盛,新药如过江之鲫不断涌现。贝达没了当年的锐气,被后来者追赶,这也是不争的事实。

贝福替尼到底行不行,最终还是要在市场上见真章,不过在当下贝达显然要多花一些功夫。

内容来源:拇指药略

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